Имплантаты груди являются утвержденными FDA устройствами для использования при увеличении и реконструкции груди. Многие женщины успешно проходят эти процедуры каждый год, но, как и со всеми устройствами, существуют риски, связанные с имплантатами груди, о которых вам следует знать.
Утвержденные FDA имплантаты груди проходят начальное, обязательное тестирование для демонстрации обоснованной уверенности в безопасности и эффективности. FDA продолжает отслеживать опыт пациентов с имплантатами груди, изучать новые данные о безопасности и информировать пациентов и врачей о появлении новых рисков.
Как на 2020 год, FDA рекомендует проводить скрининг имплантатов груди с помощью МРТ или ультразвукового исследования через пять-шесть лет после установки силиконового имплантата и затем каждые два-три года. Даже если у вас нет забот о состоянии ваших имплантатов, важно проходить регулярные обследования в соответствии с рекомендованным FDA графиком. Регулярные обследования позволяют убедиться в целостности вашего имплантата и выявить осложнения, такие как разрыв имплантата или утечка силикона. Хотя разрыв имплантата может вызвать различные симптомы, некоторые женщины с разорванными имплантатами не испытывают симптомов, поэтому регулярные обследования крайне важны.
Большинство женщин с имплантатами груди не испытывают серьезных осложнений. Однако существуют риски, связанные с имплантатами груди, включая ассоциированный с ними анапластический большоклеточный лимфом (BIA-ALCL), ассоциированный с имплантатами груди плоскоклеточный рак (BIA-SCC) и системные симптомы, обычно называемые болезнью имплантата груди (BII). Ниже приведена информация, которая поможет вам лучше понять связь между этими устройствами и их рисками.
С 27 ноября 2021 года FDA требует, чтобы все производители имплантатов груди включали в каждое устройство специальный чеклист для пациента. Этот чеклист содержит информацию о известных или сообщенных рисках имплантатов груди. Ваш сертифицированный пластический хирург обсудит с вами пункты этого документа, а также другие информационные формы для пациентов, и вы сможете вместе внимательно обсудить плюсы и минусы имплантатов груди.
После того как вы полностью обсудили чеклист и уверены, что получили ответы на все свои вопросы, вы можете подписать чеклист с вашим хирургом и получить копию для ваших записей.
Ваш хирург предоставит вам чеклист для пациента от производителя, который специфичен для ваших имплантатов груди, но вы можете ознакомиться с примером этого чеклиста, одобренного ASPS. Этот документ является только образцом и не является фактическим устройственно-специфическим чеклистом, который вы обсудите и подпишете с вашим хирургом.
BIA-ALCL означает лимфому больших анапластических клеток, ассоциированную с имплантатами груди. Это нечастый рак, который был подтвержден только у пациенток с имплантатами груди, имеющими шероховатую поверхность. Эти имплантаты известны как текстурированные имплантаты. BIA-ALCL не является раком ткани груди. Вместо этого он находится в рубцовой ткани, которая естественным образом образуется вокруг имплантата. Эта ткань называется капсулой.
BIA-ALCL часто поддается лечению, если он диагностируется и лечится на ранней стадии, но у женщин бывают случаи, когда изначальный диагноз выявляет, что болезнь уже распространилась (метастазировала) в их лимфатические узлы подмышек или другие части тела. Когда болезнь достигает такой стадии, ее более сложно вылечить. Помимо капсулэктомии и удаления имплантатов, у женщин с распространенной формой болезни может потребоваться химиотерапия, лучевая терапия или даже трансплантация стволовых клеток. К сожалению, некоторые женщины умирают от этой болезни. Очень важно немедленно обратиться к врачу при обнаружении отечности вокруг имплантата груди, нового узла в груди/подмышке или изменений в коже груди.
Понимание вашего риска
По состоянию на июль 2019 года, в литературе сообщаются различные оценки по частоте возникновения BIA-ALCL. Оценочные уровни заболеваемости варьируются от высокого — 1 случай на 3 817 пациенток до 1 случая на 30 000. (Clemens et al, 2017, Loch-Wilkinson et al, 2017, De Boer et al, 2018)
Важно отметить, что BIA-ALCL был обнаружен у пациенток с различными типами текстурированных имплантатов, как у пациенток с реконструкцией груди после рака, так и у косметических пациенток.
На сегодняшний день нет подтвержденных случаев BIA-ALCL, связанных только с гладким имплантатом, но в медицинских записях многих женщин, у которых поставлен диагноз BIA-ALCL, не указывается, были ли их имплантаты текстурированными. В настоящее время невозможно провести тестирование для определения, кто подвержен риску этого заболевания.
Самые распространенные симптомы включают необъяснимое увеличение груди, асимметрию, скопление жидкости или уплотнение в груди или подмышечной впадине, но они могут быть редко более тонкими, такими как высыпания на коже, уплотнение тканей груди. Женщины, у которых возникают эти симптомы, должны обратиться к врачу для оценки при помощи физического обследования и дальнейших тестов.
Запланируйте повторный прием у лечащего врача, чтобы обсудить любые вопросы, которые у вас могут возникнуть относительно вашего здоровья груди.
После физического обследования пациентки с симптомами BIA-ALCL могут пройти ультразвуковое или магнитно-резонансное исследование (МРТ) симптоматической груди для оценки наличия жидкости или уплотнений вокруг имплантата и в лимфатических узлах.
Если обнаружены жидкость или опухоль, пациентки должны пройти игольную биопсию с удалением жидкости для тестирования на BIA-ALCL. Эта жидкость будет протестирована на наличие иммунного окрашивания CD30 (CD30IHC), проведенного патологом. Для подтверждения диагноза или исключения BIA-ALCL требуется тестирование на CD30IHC. Коллекции жидкости, исключенные при помощи CD30IHC для BIA-ALCL, будут обрабатываться как типичные серомы врачом. Образцы, не тестируемые на CD30, могут упустить диагноз BIA-ALCL.
Вам поставили диагноз BIA-ALCL?
Получение диагноза BIA-ALCL может вызвать тревогу и разочарование, но женщины должны знать, что не все раки равны. При раннем выявлении BIA-ALCL он поддается лечению у большинства пациентов.
ASPS поддерживает рекомендации по BIA-ALCL, установленные Национальным центром комплексного обследования (NCCN), который определяет диагностику и лечение на основе проверенных методов лечения заболевания.
Пошаговое лечение BIA-ALCL
Когда женщине ставят диагноз BIA-ALCL, ее врач направит ее на ПЭТ/КТ-сканирование, чтобы выявить любые заболевания, которые могли распространиться по всему телу. Распространение болезни определяет стадии, что важно для лечения.
Новопоступившие пациентки будут направлены к онкологу для оценки BIA-ALCL, стадии заболевания и планирования лечения.
Для пациентов с BIA-ALCL только вокруг имплантата выполняется операция по удалению имплантата и капсулы рубца вокруг имплантата.
Узлы в подмышечной впадине могут быть заболеванием, которое распространилось на лимфатические узлы, или это может быть обычное увеличение лимфатических узлов. Исследование лимфатических узлов может проводиться при помощи игольной биопсии или хирургического удаления лимфатического узла для тестирования. Дополнительные тесты могут иногда включать анализ крови и пункцию костного мозга.
Некоторым пациентам с продвинутыми случаями может потребоваться дальнейшее лечение химиотерапией и в редких случаях включать лучевую терапию и/или терапию трансплантацией стволовых клеток.
После лечения
После удаления заболевания пациентки обычно наблюдаются в течение двух лет с помощью образовательных тестов, таких как ПЭТ/КТ-сканирование, на трех- до шести-месячных приемах. Повторное возникновение болезни редко наблюдается после хирургического удаления при раннем заболевании.
Сообщение о подтвержденных случаях
Федеральное управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) специально рекомендует сообщать о всех подтвержденных случаях в регистр PROFILE. Регистр PROFILE является совместным проектом FDA и ASPS/PSF. Если вам был поставлен диагноз BIA-ALCL, убедитесь, что ваш врач сообщил о случае в регистр PROFILE для отслеживания случаев. Информация, переданная в PROFILE, обновляется с FDA ежемесячно. Хотя PROFILE является системой отчетности врача, если вы хотите сообщить о своем случае напрямую, вы можете связаться с PSF, который поможет вам связаться с врачом, готовым и способным сообщить о вашем случае.
BIA-SCC расшифровывается как карцинома плоских клеток, ассоциированная с имплантатами груди. Это очень редкая, но потенциально агрессивная опухоль, которая, по всей видимости, связана с имплантатами груди. ASPS/PSF на данный момент осведомлены только о 19 случаях, о которых сообщается в опубликованной литературе. BIA-SCC не является раком грудной железы. Вместо этого он находится в рубцовой ткани, которая естественным образом образуется вокруг имплантата. Эта ткань называется капсулой.
Многие женщины уже слышали о BIA-ALCL и знают, что он ассоциируется с текстурированными имплантатами и отозванными текстурированными имплантатами и экспандерами Biocell. BIA-SCC — это другое заболевание. Важно знать, что он, кажется, не ассоциируется исключительно с текстурированными имплантатами, и FDA в настоящее время не рекомендует никаких изменений в вашем рутинном уходе за грудью.
Что такое BIA-SCC?
BIA-SCC не является раком самой ткани груди. Патология показывает плоские клетки, образующие линию капсулы. Хотя это очень редкая опухоль, BIA-SCC может распространяться на местные ткани, такие как мышцы и кости. Он также может распространяться на лимфатические узлы и дальние участки (например, легкие, печень и т. д.).
Слышать слова «карцинома плоских клеток» в связи с имплантатами груди может быть запутывающим, так как многие из нас знают об этом как о виде рака кожи. Для получения более подробной информации необходимо проводить больше исследований и продолжать постоянное наблюдение за имплантатами груди.
Понимание вашего риска
ASPS/PSF на данный момент осведомлены о таком небольшом количестве сообщенных случаев BIA-SCC, что еще невозможно определить, какие факторы могут увеличить ваш риск. 16 случаев BIA-SCC, о которых сообщалось в опубликованной литературе, относятся к пациенткам с разными типами имплантатов — силиконовыми и солевыми, гладкими и текстурированными. Он появился у женщин, которые имели имплантаты как в результате реконструкции груди после рака, так и в косметических целях.
Случаи BIA-SCC, по-видимому, появляются позже, по сравнению с BIA-ALCL. Среднее время от первичной имплантации до диагностики составляет около 22 лет для BIA-SCC. Среднее время от первичной имплантации до диагностики составляет около 11 лет для BIA-ALCL.
Понимание симптомов
Общие симптомы BIA-SCC схожи с симптомами BIA-ALCL и включают в себя непояснимое увеличение груди, боль, асимметрию, узел в груди или подмышке, высыпания на коже, уплотнение груди или образование большой жидкой коллекции. Любая пациентка, испытывающая эти или любые другие симптомы, должна обратиться к своему врачу для оценки.
Вы заметили симптомы?
Женщины, у которых появляются симптомы, которые могут сигнализировать как о BIA-SCC, так и о BIA-ALCL, должны обратиться к врачу для оценки с помощью физического обследования и проведения дополнительных тестов. Предоперационное тестирование, которое включает в себя как изображение, так и игольную биопсию, имеет важное значение.
Запишите прием к вашему лечащему врачу для обсуждения любых беспокойств, которые у вас могут быть относительно вашего здоровья груди или имплантатов. После проведения физического обследования пациентки с симптомами BIA-SCC и BIA-ALCL могут пройти ультразвуковое или магнитно-резонансное изображение (МРТ) симптоматической груди для оценки наличия жидкости или узлов вокруг имплантата и в лимфатических узлах. Если обнаруживается жидкость или опухоль, пациентке потребуется игольная биопсия с дренированием жидкости для тестирования на BIA-SCC. Жидкость может быть протестирована на наличие BIA-SCC и BIA-ALCL одновременно. Для BIA-SCC в частности жидкость будет протестирована на наличие CK 5/6 и p63. Патолог также проведет цитометрию потока для плоских клеток и кератина (см. ниже тесты, которые ваш врач заказывает для BIA-ALCL). Жидкостные коллекции, исключенные из рассмотрения на BIA-SCC и BIA-ALCL, будут рассматриваться как типичные септомы вашим врачом. Образцы, не проходящие тестирование на CK 5/6, p63 и цитометрию потока для плоских клеток и кератина, могут пропустить диагностику BIA-SCC, поэтому важно, чтобы эти тесты были проведены.
Вам поставили диагноз BIA-SCC?
Узнать о наличии этого нового вида рака (даже если он очень редкий) или получить диагноз — это страшно, и вы можете испытывать целый ряд эмоций, включая гнев. Опыт каждого человека уникален, и ASPS рекомендует обсудить с вашим пластическим хирургом правильный путь хирургического лечения для вас.
На сегодняшний день нет официальных рекомендаций по лечению BIA-SCC. Они должны быть разработаны по мере появления данных. Но для помощи в общем представлении о лечебном процессе мы можем использовать каркас рекомендаций по BIA-ALCL, установленный Национальной сетью комплексного центра (NCCN). Эта информация может измениться с появлением дополнительных сведений.
Пошаговое лечение BIA-SCC
После установления диагноза BIA-SCC женщину направят на МРТ с и без контраста для оценки капсулы. Дополнительно может быть выполнено ПЭТ/КТ для поиска распространения заболевания по всему телу. Предоперационное изображение позволит вашему хирургу спланировать одноэтапную операцию с наибольшим шансом на успех в лечении.
Недавно диагностированные пациенты
будут направлены к онкологу для оценки стадии BIA-SCC и планирования лечения. Для пациентов с BIA-SCC в настоящее время, вероятно, потребуется полное удаление имплантата груди и рубцовой капсулы вокруг имплантата (капсулэктомия в блоке).
Опухоли в подмышечной впадине могут быть заболеванием, которое распространилось на лимфатические узлы, или это может быть обычное увеличение лимфатических узлов. Тестирование лимфатических узлов может быть выполнено с помощью игольной биопсии или с хирургическим удалением лимфатического узла для тестирования. Дополнительные тесты иногда могут включать в себя кровные анализы и биопсию костного мозга.
Некоторым пациентам с распространенными случаями, которые метастазировали или распространились на отдаленные части тела, потребуется дополнительное лечение. Ваши врачи обсудят с вами соответствующую химиотерапию и/или лучевую терапию.
После лечения
После удаления опухоли пациенты обычно проходят несколько лет с изображением.
Сообщение о подтвержденных случаях
В скором времени все подтвержденные или подозреваемые случаи BIA-SCC можно будет сообщить в реестр PROFILE. Реестр PROFILE — это совместное усилие FDA и ASPS/PSF, созданное для сбора данных о BIA-ALCL. Фонд ускоряет работу по включению данных, связанных с BIA-SCC. Информация, предоставленная в PROFILE, обновляется с FDA ежемесячно. Хотя PROFILE — это система отчетности врача, если вы хотите сообщить о своем случае напрямую, обратитесь в PSF, чтобы связаться с врачом, готовым и способным сообщить о вашем случае.
BII
Болезнь, связанная с имплантатами груди, — это название широкого спектра симптомов, которые исследователи, врачи и пациенты связывают с имплантатами груди. Эти симптомы могут возникать как сразу после установки имплантатов, так и спустя годы.
Они могут включать в себя боли и слабость в суставах и мышцах, проблемы с памятью и концентрацией, хронические боли, депрессию, усталость, хронические гриппоподобные симптомы, мигрени или высыпания и проблемы с кожей.
Диагностирование болезни, связанной с имплантатами груди, может быть затруднительным, поскольку некоторые из этих симптомов довольно распространены и могут быть вызваны другими воздействиями или заболеваниями. Хотя установить причинно-следственную связь между БИИ и имплантатами груди для каждого отдельного пациента может быть сложно, исследователи работают над тем, чтобы лучше понять, какие женщины более подвержены развитию этих симптомов из-за своих имплантатов. Даже если ваши симптомы кажутся трудными для категоризации, важно, чтобы ваш врач провел полное обследование. Для вашего собственного спокойствия вы также можете пожелать получить второе мнение.
Женщины, у которых появляются эти или другие симптомы, должны обратиться к своему сертифицированному пластическому хирургу или врачу/специалисту для оценки с помощью физического обследования и дополнительных тестов.
Что мне следует ожидать от моего пластического хирурга или специалиста?
На сегодняшний день не существует диагностического теста для болезни, связанной с имплантатами груди. Вместо этого ваш врач попытается исключить воспалительные или аутоиммунные заболевания, которые могли бы вызывать ваши симптомы. Поскольку симптомы БИИ могут совпадать с другими состояниями, ваш врач может назначить анализ крови или сотрудничать с специалистом, чтобы попытаться исключить другие возможные причины, прежде чем рекомендовать лечение или удаление имплантатов.
Страховка не всегда покрывает расходы на эти тесты, поэтому важно знать, что они могут быть на вашем собственном опыте.
Что, если я решу, что удаление моих имплантатов — это лучший вариант для меня?
Это ваше решение установить имплантаты груди, и это ваше решение их удалить. Вы должны обсудить с вашим сертифицированным пластическим хирургом ваши лучшие варианты для эксплантации. В этом случае второе мнение может быть полезным.
Что делает ASPS для поддержки пациентов?
ASPS вскоре опубликует исследование, в котором установлен перечень симптомов, наиболее часто ассоциируемых с БИИ, с согл
асия исследовательских партнеров пациентов, хирургов, исследователей и регуляторов. Увеличение понимания необходимо для лучшего учета обеспокоенности пациентов, предоставления лечения на основе доказательств и информирования потенциальных пациентов о потенциальных рисках.
ASPS и PSF в настоящее время финансируют следующий этап работы этими же исследователями, который поддержит разработку инструментов для пациентов для сообщения о своем опыте любых симптомов, связанных с болезнью, связанной с имплантатами груди.
Сообщение о случаях
ASPS призывает пациентов сообщать о любых повреждениях, нежелательных явлениях или симптомах, связанных с медицинским изделием, включая указанные выше симптомы, в FDA по телефону (800) FDA-1088 или онлайн на MedWatch, программе отчетности об информации о безопасности и нежелательных явлениях FDA. Пожалуйста, включите следующую информацию:
Название устройства (торговая марка)
Название производителя
Детали о нежелательном явлении и медицинских и/или хирургических вмешательствах (при наличии)
